在线配资app 红斑狼疮合并肾炎新药临床试验：IPG11406片

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，目前中国约有100万SLE患者。近年来在线配资app，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。

其中，狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）的常见肾脏损害，也是SLE最重要的致残和致命因素。其临床表现多样，常表现为无症状血尿、蛋白尿。据数据表明，约40%~82%可在病程中出现肾脏受累的临床表现，约21%~65%系统性红斑狼疮患者在诊断时可发现狼疮肾炎，且肾脏的受累可增加红斑狼疮患者的死亡风险。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。

狼疮性肾炎的常用免疫抑制剂通常包括糖皮质激素、环磷酰胺、霉酚酸酯、硫唑嘌呤以及神经钙蛋白抑制剂等。除了上述药物，目前包括B细胞表面标志物（CD20和CD22）、APRIL、免疫共刺激分子（CD40L和CTLA4）及细胞因子（IL-6、IFNγ和IFNα）在内的其他可能参与系统性红斑狼疮与狼疮性肾炎发病机制的分子靶点药物正在研制中。

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目前“一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究”正在进行中。

试验药物

IPG11406是一款针对自身免疫性疾病开发的GPCR小分子拮抗剂，可阻断该GPCR介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等）向病灶部位迁移和增殖，完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，降低促炎因子的表达，从而有效缓解自身免疫性疾病的进展，达到从根本上治疗自身免疫性疾病的目的。

临床前研究显示，IPG11406显著清除狼疮肾炎小鼠肾小球基底膜炎症细胞浸润，消除蛋白尿，降低炎症因子和自身抗体。RNA测序结果显示，IPG11406能使红斑狼疮小鼠异常上调的380多个基因和260多个异常下调的基因回归正常。

研究药物：IPG11406片

适应症：系统性红斑狼疮合并肾炎患者

申办方：南京艾美斐生物医药科技有限公司

简要入排

1、年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2、体重≥45kg。

3、符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4、筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥6分。伴随狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的III型或IV型增生性狼疮性肾炎，允许V型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格。）

5、患者筛选期24小时尿蛋白与尿肌酐比值(UPCR)>1.0g/g，且使用 MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2；且24小时尿蛋白≥1g。

6、患者基线期血IFN γ超过正常值上限。

7、患者基线期外周血Th1/Th2比值≥14。

8、允许未经诱导治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗。

9、筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外）不可参加。

10、活动期重度狼疮肾炎不可参加，使用MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。

11、重症神经精神性SLE不可参加，包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

12、除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病不可参加，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

13、有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）不可参加。

14、未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者不可参加。

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发布于：上海市

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